醫(yī)療器械用鈦環(huán)鈦合金棒等鈦材料研發(fā)生產(chǎn)與應(yīng)用現(xiàn)狀

引言

在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域金屬材料是應(yīng)用最早的一種生物醫(yī)用材料，不銹鋼、鈦合金、鈷基合金是外科植物和矯形器械生產(chǎn)制造過(guò)程中應(yīng)用的主要幾種金屬材料，在所有的生物材料應(yīng)用中上述三種材料的市場(chǎng)占比達(dá)到 40% 左右。

而在生物醫(yī)療人體硬組織損傷、創(chuàng)傷性疾病和修復(fù)過(guò)程中鈦合金材料的應(yīng)用非常廣泛。而在人體硬組織和軟組織的介入治療方面鈦合金的應(yīng)用發(fā)揮出了良好的療效。

1、醫(yī)用鈦合金材料的分類及具體特征

醫(yī)用鈦合金材料主要指的是在生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域中所應(yīng)用的鈦合金結(jié)構(gòu)性材料，其通常情況下是在外科植物和矯形器械的生產(chǎn)制造中得到應(yīng)用。從專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的角度來(lái)講，醫(yī)用鈦合金材料屬于外科植入物材料中的金屬材料類屬，在生物醫(yī)療領(lǐng)域中鈦合金材料可以在心血管、骨和關(guān)節(jié)、骨接合、脊柱、心臟起搏器等植物產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程中成為一種重要的原材料。α 型鈦合金、α+β 型鈦合金、β 型鈦合金等是當(dāng)前生物醫(yī)療工程中鈦合金材料應(yīng)用的主要幾種類型，與其他兩種金屬材料相比較，鈦合金材料本身的重量小，但是具有較大的強(qiáng)度，彈性模量相對(duì)較小，而且具有良好的耐腐蝕性，切削加工性能比較好，而且與生物具有良好的相容性。

2、醫(yī)用鈦合金材料研發(fā)現(xiàn)狀

從上世紀(jì) 40 年代開始人們就針對(duì)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中探明材料的應(yīng)用進(jìn)行研究，在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域鈦合金材料的應(yīng)用首先是以純鈦出現(xiàn)，在相關(guān)的試驗(yàn)研究中發(fā)現(xiàn)，針對(duì)實(shí)驗(yàn)老鼠應(yīng)用純鈦材料之后發(fā)現(xiàn)，老鼠的股骨并未與純鈦材料之間發(fā)生不良反應(yīng)，由此也指出，純鈦材料具有良好的生物相容性，而這一觀點(diǎn)在后續(xù)的研究中也得到證實(shí)。而純鈦利用于口腔種植體始于上世紀(jì) 60 年代，在外科植入物的生產(chǎn)制造過(guò)程中純鈦材料的應(yīng)用得到廣泛發(fā)展，而在隨后臨床醫(yī)學(xué)治療過(guò)程中針對(duì)股骨以及脛骨開始逐漸利用 α 型鈦合金材料作為替代料。

在生理環(huán)境因素下純鈦材料以及 α 型鈦合金材料表現(xiàn)出了良好的抗腐蝕性，但是在強(qiáng)度和耐磨性能方面相對(duì)較差，而在醫(yī)學(xué)骨科替代材料的應(yīng)用過(guò)程中，對(duì)于材料的承載性的要求比較高，這也使純鈦材料以及 α 型鈦合金材料在骨科的應(yīng)用受到了一定的限制，而與上述兩種材料相比較，α+β 型鈦合金 Ti6Al4V 表現(xiàn)出來(lái)良好的強(qiáng)度性能和綜合加工性能，而且在航空航天領(lǐng)域的設(shè)計(jì)過(guò)程中該材料則得到了廣泛應(yīng)用，在上世紀(jì) 70 年代踝關(guān)節(jié)、接骨板等外科修復(fù)以及替代材料應(yīng)用方面得到廣泛應(yīng)用。

而近 10 年來(lái)探索性材料以 β 型鈦合金作為第 3 代醫(yī)用鈦合金稱為鈦合金材料袋生物醫(yī)學(xué)工程應(yīng)用的主要研究方向。亞穩(wěn)定 β 型和近 β 型等兩種類型的鈦合金材料是其中主要的研究重點(diǎn)之一。我國(guó)從上世紀(jì) 70 年代開始針對(duì)生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域開始研發(fā)鈦合金材料，并在1999 年研發(fā)出了具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 α 型新型應(yīng)用開水晶材料，這次開始我國(guó)很多有色金屬研究所和高校都開始針對(duì)新型的鈦合金材料應(yīng)用開展了相關(guān)的研究。

3、我國(guó)醫(yī)療器械用鈦合金材料存在問(wèn)題和發(fā)展趨勢(shì)

鈦合金材料雖然在醫(yī)療器械的應(yīng)用過(guò)程中表現(xiàn)出來(lái)良好的綜合性能，而與不銹鋼和鈷鉻合金等材料相比較，探索型材料的彈性模量更小，在當(dāng)前生物工程領(lǐng)域中人工關(guān)節(jié)、嚴(yán)重肢體、脊柱內(nèi)固定器械等外殼植物產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程中已經(jīng)成為了首選的一種材料。但是在當(dāng)前醫(yī)學(xué)臨床領(lǐng)域?qū)︹伜辖鸩牧蠎?yīng)用的不斷深入下，在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中大量應(yīng)用的 Ti6Al4V 鈦合金在人工髖關(guān)節(jié)和牙種植體應(yīng)用過(guò)程中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)實(shí)效、松動(dòng)甚至是斷裂的問(wèn)題，在這種情況下，就必須要對(duì)患者進(jìn)行二次翻修手術(shù)，給患者帶來(lái)更大的痛苦。而出現(xiàn)這一狀況主要是因?yàn)椋?/p>

① 植入人體中的鈦合金材料與人體骨組織之間綜合力學(xué)性能出現(xiàn)不匹配現(xiàn)象；② 植入體和人體組織存在化學(xué)不穩(wěn)定性，而且很可能從生物學(xué)角度導(dǎo)致人體組織出現(xiàn)炎癥或者是纖維氣囊；由于植入體表面狀態(tài)不良，導(dǎo)致植物體和受體之間很難實(shí)現(xiàn)緊密結(jié)合，而這種問(wèn)題與醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、以及在具體操作過(guò)程中醫(yī)師的操作水平、以及患者本身原因都存在緊密關(guān)聯(lián)。

而針對(duì)新型的醫(yī)用鈦合金材料從工程材料學(xué)的角度來(lái)看，實(shí)現(xiàn)鈦合金材料表面的進(jìn)一步改性，并進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)鈦合金材料的性能優(yōu)化和升級(jí)，保障從生物學(xué)以及力學(xué)角度讓鈦合金材料和受體之間實(shí)現(xiàn)相融，是當(dāng)前醫(yī)用新型鈦合金材料研究的主要方向。在近幾年的研究過(guò)程中，重點(diǎn)針對(duì)傳統(tǒng)鈦合金材料和 β 型鈦合金高強(qiáng)度低彈性模量的表面改進(jìn)新技術(shù)研發(fā)已經(jīng)取得了一定的成果，這對(duì)于鈦合金材料外科植入物和矯形器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)起到了極大的推動(dòng)作用。例如俄羅斯醫(yī)學(xué)領(lǐng)域針對(duì)螺釘、骨板以及脊柱內(nèi)固定等相關(guān)醫(yī)療器械的加工和設(shè)計(jì)過(guò)程中大量應(yīng)用了納米級(jí)高強(qiáng)度純鈦板和棒材等材料，純鈦材料在實(shí)現(xiàn)納米化加工之后與傳統(tǒng)的探測(cè)器材料相比較，強(qiáng)度要大很多，但是其塑性水平并未發(fā)生改變，這也是未來(lái)替代傳統(tǒng)Ti6A14V合金材料的主要研發(fā)方向。

我國(guó)在大變形塑性加工、多孔化看什么材料的深加工方面技術(shù)水平相對(duì)比較落后，而且在進(jìn)行工程化設(shè)計(jì)生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)受到技術(shù)水平的限制。在大量引進(jìn)國(guó)外人工輔助心臟、腦起搏器等一些高端的鈦合金材料產(chǎn)品之后，加之我國(guó)一些高新技術(shù)企業(yè)也在積極地開展關(guān)于新型醫(yī)用鈦合金材料的研發(fā)，使我國(guó)醫(yī)療器械用鈦合金材料已經(jīng)取得了較大的進(jìn)步，但是帶一些探明材料的外殼、膜片等一些核心器件加工設(shè)計(jì)方面仍然受到很大限制。而且針對(duì)新型醫(yī)用鈦合金材料的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展非常緩慢，我國(guó)雖然在1996 年就完成了新型醫(yī)用 Ti6Al7Nb 鈦合金材料的仿制，但是直到 2007 年才針對(duì)鈦合金材料建立了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

目前，我國(guó)在新型醫(yī)用 β 型鈦合金材料的研發(fā)和設(shè)計(jì)方面已經(jīng)處在了國(guó)際領(lǐng)先水平，目前面臨的是規(guī)模化生產(chǎn)的問(wèn)題，但是由于要想將其納入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)比較困難，因此這種新型應(yīng)用探尋材料的推廣使用也會(huì)受到極大的影響。目前很多醫(yī)療器械廠家在產(chǎn)品設(shè)計(jì)生產(chǎn)方面僅僅注重眼前利益，對(duì)于產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新嚴(yán)重忽略，多數(shù)情況下是采取仿制加工制造來(lái)快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值，但是對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量控制重視程度不足，導(dǎo)致很多新型醫(yī)用鈦合金材料在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中嚴(yán)重缺乏質(zhì)量穩(wěn)定性。

而且很多國(guó)內(nèi)的大中型醫(yī)院出于經(jīng)濟(jì)利益考慮，更多地會(huì)使用價(jià)格昂貴的進(jìn)口鈦合金材料醫(yī)療器械，這對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械用鈦合金材料的研發(fā)以及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展會(huì)形成一定的制約。

但是我國(guó)的醫(yī)療行業(yè)當(dāng)前正處在快速發(fā)展時(shí)期，這也給醫(yī)用鈦合金材料以及醫(yī)療器械的發(fā)展帶來(lái)良好的發(fā)展機(jī)遇，尤其是近年來(lái)，我國(guó)的生物材料和醫(yī)療器械方面已經(jīng)啟動(dòng)了多項(xiàng)重大發(fā)展規(guī)劃，其中醫(yī)用鎂合金材料技術(shù)創(chuàng)新已經(jīng)開始建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，在此基礎(chǔ)上使資源的共享性可以進(jìn)一步提升，從整個(gè)行業(yè)角度來(lái)看，這種發(fā)展趨勢(shì)對(duì)于鈦合金材料在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用能起到積極的推動(dòng)作用。

4、結(jié)語(yǔ)

綜上所述，雖然我國(guó)在醫(yī)療器械用鈦合金材料的研發(fā)和設(shè)計(jì)方面存在一些問(wèn)題，但是通過(guò)整個(gè)行業(yè)的努力，能夠使鈦合金材料在醫(yī)療器械行業(yè)中得到快速發(fā)展。

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